Obinutuzumab 是一种 CD20 靶向细胞溶解抗体，目前以Gazyva ® 的商品名获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和活动性狼疮性肾炎。
这项名为ALLEGORY的随机、双盲、安慰剂对照试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04963296）评估了奥妥珠单抗在约300名年龄在18岁及以上、患有活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）且接受标准治疗的成年患者中的安全性和有效性。
研究参与者按1:1的比例随机分配接受奥妥珠单抗或安慰剂治疗，疗程最长为52周，随后进入奥妥珠单抗开放标签期，疗程最长为104周。
主要终点是第 52 周达到 SLE 应答指数 4 (SRI-4) 的参与者百分比。要达到 SRI-4，参与者必须满足以下条件：SLE 疾病活动指数 2000 较基线至少降低 4 分；没有新的系统或器官受到影响（定义为没有新的英国群岛狼疮评估组[BILAG] A类项目，或新的BILAG B类项目不超过1项）；医师总体评估视觉模拟量表评分较基线无恶化超过 0.30 分。
展开剩余40%研究结果显示，与标准疗法相比，接受奥妥珠单抗治疗的患者中，52周时SRI-4评分改善至少4分的比例更高。奥妥珠单抗还与关键次要终点的统计学显著改善和临床意义显著的改善相关，包括第52周基于BILAG的综合狼疮评估、第40周至第52周的糖皮质激素持续控制、第40周至第52周的SRI-4评分持续、第52周的SRI-6评分（SLE疾病活动度评分改善6分）以及根据BILAG指数定义的52周内首次复发时间。
obinutuzumab 的安全性与之前报道的数据一致；未发现新的安全性信号。
“这些关键性的结果前所未有地证明，通过有效控制疾病活动，Gazyva 可以延缓或阻止 SLE 患者的进一步器官损伤，”首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士、哲学博士表示。
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